در مقاله شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در ایران بصورت کامل و جامع نسبت به تمامی ویژگای ها، شرایط، قوانین، مدارک، دریافت مجوز تجهیزات پزشکی و کلیه مارد لازم دیگر برای شما عزیزان شرح داده ایم.

در دنیای امروز اگر بخواهید فعالیت حرفه ای در هر زمینه ای انجام دهید باید حتما موضوع فعالیت خود را در قالب شرکت ثبت کنید. تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی از موضوعاتی است که برای فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی باید انجام دهید،

تجهیزات پزشکی چیست؟

بر اساس آنچه در کشور ما معمول است، به وسایل و تجهیزاتی که برای تشخیص، نظارت و یا درمان انواع بیماری های پزشکی طراحی و تولید می شود، تجهیزات پزشکی گویند.

انواع برچسب های بارکدی در فعالیت های تجهیزات پزشکی

فعالیت تجهیزات پزشکی سهم مهمی را در سلامت و ایمنی جامعه دارد. و جهت اطمینان از کیفیت و سلامت کارکرد آنها، کلیه وسایل تجهیزات پزشکی توسط مهندسی بالینی برسی برچسب گذاری می شود. نمونه این نوع برچسب ها عبارتند از::
برچسب بارکد سفید با نوار قرمز در بالای صفحه: منظور اینست که دستگاه توسط بیمارستان دانشگاه خریداری شده و توسط مهندسی بالینی تهیه گردیده است..
برچسب بارکد سفید با نوار آبی در بالا صفحه: منظور این دستگاه توسط مهندسی بالینی تهیه گردیده ولی متعلق به بیمارستان نمی باشد. چنین اقلام ممکن است در تسهیلات بلند مدت بیمارستان تاثیرگذار باشد..
برچسب بارکد نقره ای ساده: این مورد تحت برنامه نگهداری دوره ای می باشد..
برچسب بارکد آبی رنگ آشکار: برای نسخه نمایشی و تجهیزات متعلق به بیمار است.
برچسب بارکد زرد ساده: این مورد تعمیر و نگهداری روزمره نیست..

.

شرکت تجهیزات پزشکی یعنی چه؟

به تعدادی از اصطلاح های رایج در تجهیزات پزشکی را می توان برای نمونه به شرح ذیل نام برد.

به دستگاه های تصویر برداری پزشکی که در مورد تشخیص بیماری کمک رسان می باشند را تجهیزات تشخیصی گویند. به عنوان نمونه دستگاه های اشعه ایکس و بسیاری اسکنرها از جمله تجهیزات تشخیصی می باشند..

وسایلی که جهت درمان استفاده می شوند که نمونه آن: دستگاه های جراحی، پمپ تزریق و لیزرهای پزشکی

وسایلی که نقش نگهداری برای کمک به عملکرد خوب بدن را دارند. این تجهیزات را می توان شامل: انکوباتور، دستگاه مخصوص پزشکی، فنهای مختلف، دستگاه مخصوص دیالیز، دستگاه هایی که به درمان قلب و ریه و دیگر اعضای بدن کمک می کنند..

مانیتورینگ پزشکی برای ارزیابی وضعیت بیماران مورد نیاز می باشند. مانیتورها در مسائل پزشکی به کادر درمان کمک می کنند که از وضعیت بیماران مانند علائم حیاتی و پارامترهای انسان EEG و ECG آگاه گردند. .

دستگاه های فیزیوتراپی تجهیزاتی هستند که جهت انجام امورات مربوط به فیزیوتراپی استفاده می گردند..

کلیه تجهیزات پزشکی باید توسط مهندسین بالینی تست و بررسی گردند. و برچسب گذاری شوند..

تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی چه اهمیتی دارد؟

فعالیت های مربوط به تجهیزات پزشکی به صورت مستقیم با سلامتی جامعه در ارتباط می باشد. و این حد حساسیت باعث شده که نظارت دقیقی بر این نوع فعالیت حاکم باشد. به همین خاطر متقاضیان تاسیس این نوع شرکتها لازم است که جهت دریافت مجوز فعالیت به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه نمایند.

مقاله شرایط ثبت شرکت پیراپزشکی می تواند برایتان مفید باشد.

تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود

این شرکت برای امورات تجاری تاسیس می شود. شرکت با مسئولیت محدود بخاطر اینکه با حداقل اعضاء یعنی 2 نفر می توان آن را ثبت نمود. بخاطر همین است که مورد علاقه زیادی از افراد قرار گرفته است. سرمایه این نوع شرکت 100 هزار تومان است. و اعضا در این نوع شرکت به عنوان شریک نامیده می شوند. در شرکت با مسئولیت محدود نیازی به انتتخاب بازرس نیست..

شرایط مورد نیاز جهت ثبت شرکت مسئولیت محدود تجهیزات پزشکی کدامند؟

حداقل 2 عضو باید وجود داشته باشند..

سرمایه اولیه شرکت یک میلیون ریال است. که سرمایه این نوع شرکت بصورت سهام نمی باشد. بلکه با نام سهم الشرکه شناخته می شوند.

در شرکت با مسئولیت محدود نیازی به واریز مبلغ سهم الشرکه نیست. فقط کافیه که مدیرعامل شرکت اقرار به دریافت سرمایه شرکت بصورت نقدی نماید.

برای ثبت این نوع شرکت لازم است که مجوز لازم را از اداره تجهیزات پزشکی  بهداشت و درمان دریافت نمایید.

جهت کسب اطلاعات بیشتر و کامل تر به مقاله راهنمای ثبت شرکت با مسئولیت محدود مراجعه فرمایید.

مدارک مورد نیاز برای ثبت شرکت با مسئولیت محدود کدامند؟

تصویر کارت ملی و شناسنامه برای تمامی اعضای شرکت لازم است..

باید گواهی سوء پیشینه دریافت نمایید..

اقرارنامه مدیریتی را باید تمامی مدیران شرکت امضا نمایند.

اقرارنامه دریافته سرمایه نقدی شرکت توسط مدیر عامل امضا شود.

تهیه دو نسخه فرم تقاضانامه را تکمیل کرده و به امضاء شرکاء رسیده باشد..

دو نسخه اساسنامه مصوب و تمامی اعضا زیر برگه های آن امضا کنند..

مجوز لازم از اداره مربوطه باید پیوست مدارک ارسالی گردد.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص

بعد از نام شرکت حتما سهامی خاص قید شود. سرمایه اعضای این نوع شرکت به سهام تقسیم می گردد. مسئولیت هر کدام از سهامداران به میزان سهامشان می

یکی از پرطرفدارترین نوع شرکت در ایران شرکت سهامی خاص می باشد. باید مدارک و مشخصات 5 نفر را داشته باشید. که 3 نفر سهامدار و 2 نفر بازرسان غیر سهامدار باشد. 3 نفر سهامدار سمت مدیرعامل و اعضای هیات مدیره را دارند.

شرایط لازم برای ثبت شرکت سهامی خاص چیست؟

حضور حداقل 3 نفر عضو سهامدار و 2 نفر بازرس غیر سهامدارالزامی است..

2 در شرکت سهامی خاص بازرس باید وجود داشته باشند. بازرس ها نباید نسبت فامیلی درجه یک با اعضای هیات مدیره داشته باشند..

در ابتدای تاسیس می توان بجای پرداخت کامل سرمایه شرکت، 35 درصد آن را به حساب شرکت پرداخت نمایند.

حداقل سرمایه 100 هزار تومان است.

جهت کسب اطلاعات بیشتر به مقاله راهنمای ثبت شرکت سهامی خاص مراجعه کنید.

مدارک لازم برای تاسیس شرکت سهامی خاص کدامند؟

تصویر شناسنامه و کارت ملی کلیه اعضای سهامدار و بازرسان شرکت باید ارائه شود..

اقرارنامه مدیریتی را تهیه نمایید. و به امضای کلیه مدیران سهامداران برسد..

گواهی عدم سوء پیشینه مدیران و بازرسان شرکت را دریافت نمایند..

لازم است که مجوز فعالیت تجهیزات پزشکی را دریافت کنید.

اداره کل تجهیزات پزشکی و لزوم صدور مجوز

اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت و درمان کشور با جهت ایجاد اصلاحاتی در روند کارشناسی و اینکه برای داشتن بانک اطلاعاتی جامع و بروز و اطلاع رسانی های گسترده، اقداماتی انجام داده است. این بانک اطلاعاتی شامل اطلاعات وسایل، آزمایشگاهی، تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی می باشند. که جهت ورود به کشور مجوز دارند. اقدامات در دست اجرا در زمینه صدور مجوز باعث می گردد که کارشناسی های این گروه با دقت و سرعت بیشتری انجام گیرد..

جهت صدور مجوزشرکت تجهیزات پزشکی، این اداره کل به مشخص نمودن نیازها و اولویت ها می پردازد. بر اساس اولویت بندی های انجام شده، صدور مجوز برای فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی اجباری اعلام گردیده است. با این وجود در صورتیکه قصد تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی را دارید. باید مجوز آن را دریافت کرده باشید. سپس نسبت به تاسیس این شرکت اقدام نمایید..

در مراحل دریافت مجوز، کارشناسان مربوطه درخواست شما رو بررسی کارشناسانه ای انجام داده و این درخواست را در کمیته مخصوصی که در آن سازمان برگزار می گردد. مطرح می و در صورتیکه این کمیته تاییدیه خود را اعلام نماید. سپس مجوز تجهیزات پزشکی را تکمیل و دریافت می نمایید.

شرایط دریافت پروانه کسب تجهیزات پزشکی

شرکت تجهیزات پزشکی باید در اداره کل ثبت گردد.

برای دریافت شناسنامه شرکت تجهیزات پزشکی، باید به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه نمایید. دفترچه راهنما را از اداره مهندسی و نگه داری تحویل گیرید..

اخذ کد مخصوص تجهیزات پزشکی از اداره کل

سیستم کد گذاری تجهیزات پزشکی، یک مجموعه ای عناوین تجهیزات و کد های مخصوص هر یک از عنوان ها می باشد. لازم به ذکر است که این مجموعه در بین کلیه  شرکت ها، سازمان ها و مراکز مرتبط با تجهیزات پزشکی برای کسب اطلاعات بیشتر به اشتراک گذاشته شده است..

از جمله ادارات، سازمان ها، وزارت ها و نهادهایی که از این مجموعه کد ها استفاده می کنند را می توان از : وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی- وزارت علوم، تحقیقات و فناوری – مراکز درمان – تولید کننده های ایرانی یا خارجی – افرادی که به واردات مشغول هستند، وزارت بازرگانی، قوه قضائیه، وزارت  علوم را نام برد..

• واحدهای تولیدی که در خارج از ایران فعالیت می کنند. شرکت نماینده آنها لازم است که برای انتخاب کد تجهیزات اقدام نمایند.  این کد ها معمولا در زمان انجام عملیاتی مثل:  توزیع، ترخیص و واردات و عیره …. از این کدها استفاده می شود.

نمونه موضوع فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی

1-تهیه، توزیع، خرید و فروش، تولید تجهیزات و وسایل و ابزار پزشکی

2- تاسیس مراکز تصویربرداری پزشکی رادیولوژی و پزشکی هسته‌ای

3- صادرات و واردات داروهای مرتبط با پزشکی هسته‌ای، رادیولوژی، ماشین‌آلات و دستگاه‌های مورد نیاز و استفاده در تصویربرداری، رادیولوژی و پزشکی هسته‌ای به همراه اخذ کارت بازرگانی

4-تهیه و توزیع انواع داروها و مکمل‌های رژیمی و غذایی

موضوع فعالیت ماشین‌آلات صنعتی

ارائه تمامی فعالیت‌ها در زمینه تهیه، تولید، ساخت، مونتاژ، تجهیز و راه‌اندازی خطوط تولید کارخانجات صنعتی، صنایع تبدیلی، واردات تکنولوژی و صنایع مادر و ماشین آلات و تجهیزات تولیدی و صنعتی

انجام کلیه فعالیت‌های تجاری و بازرگانی اعم از تهیه تولید و واردات و صادرات

خرید و فروش و تهیه و توزیع و پخش و بسته بندی کلیه کالاهای مجاز بازرگانی

موضوع شرکت پزشکی و پیراپزشکی

انجام تمامی فعالیت ها در زمینه تهیه و تولید و خرید و فروش و خدمات پس از فروش کلیه تجهیزات و قطعات پزشکی، بیمارستانی، آزمایشگاهی، ارائه خدمات مطالعه در حوزه های پزشکی و پیراپزشکی

تحریر مقاله های مربوط برگزاری کنفرانس ها و  همایش ها و سمینارهای مربوط و ارائه مشاوره در حیطه موضوع شرکت ، اخذ و اعطای نمایندگی شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی و پیراپزشکی، خرید و فروش و واردات و صادرات کلیه کالاهای  بازرگانی ایجاد شعب و نمایندگی در داخل و خارج از کشور

اخذ وام و اعتبارات بانکی به صورت ارزی و ریالی، ترخیص کالا از گمرکات داخلی کشور

انعقاد قرار داد با کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی، شرکت در کلیه مناقصات و مزایدات دولتی و خصوصی

موضوع فعالیت شرکت های تجهیزات پزشکی و نرم افزاری

خريد، فروش، واردات و صادرات و خدمات پس از فروش کليه کالاهاي مجاز بازرگاني اعم از تجهيزات و قطعات پزشکي و بيمارستاني و آزمايشگاهي و بهداشتي ، طراحي نرم افزار غير فرهنگي و غير هنري از جمله طراحي نرم افزارپزشکي و آزمايشگاهي،

انجام خدمات و مشاوره و پاسخگويي تلفني و اينترنتي، همياريش و بهداشتي و اعزام هميار به منازل برای خدمت رساني و مراقبت و نگهداري سالمندان و کودکان و بيماران، ارائه کليه خدمات پزشکي و پيراپزشکي و پرستاري و درماني و فيزيوتراپي مجاز در منزل، انعقاد قرارداد با کليه اشخاص حقيقي و حقوقي،

اخذ و اعطاي نمايندگي، اخذ وام و تسهيلات کم بهره بانکي به صورت ارزي و ريالي